Was verlangt ISO 14971 beim Risikomanagement für Medizinsoftware?

Ein fortlaufender Prozess statt einer einmaligen FMEA

ISO 14971:2019 beschreibt Risikomanagement von der ersten Produktidee bis zur Außerbetriebnahme. Für Medizinsoftware bedeutet das: Risiken werden nicht nur kurz vor der CE-Kennzeichnung gesammelt, sondern mit Anforderungen, Architektur, Tests, Änderungen, Cybersecurity und Marktbeobachtung verknüpft. Anhang I Nummer 3 der MDR verlangt ebenfalls ein kontinuierliches, iteratives Risikomanagementsystem für jedes Produkt.

Zu Beginn steht ein Risikomanagementplan. Er legt Verantwortlichkeiten, Prüfschritte, Kriterien für die Risikoakzeptanz, Methoden zur Bewertung sowie die Erhebung und Auswertung von Produktions- und Nachmarktdaten fest. Die Kriterien müssen vor der Bewertung definiert werden; die Norm nennt bewusst keinen universellen akzeptablen Zahlenwert.

Von der Gefährdung bis zum Restrisiko

Der Kernprozess nach ISO 14971:2019 umfasst:

1. bestimmungsgemäße Verwendung und vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendung beschreiben,
2. sicherheitsbezogene Merkmale und Gefährdungen identifizieren,
3. Gefährdungssituationen und mögliche Schäden modellieren,
4. Risiken anhand festgelegter Kriterien einschätzen und bewerten,
5. Risikokontrollmaßnahmen auswählen, umsetzen und ihre Wirksamkeit verifizieren,
6. verbleibende Einzelrisiken und das Gesamtrestrisiko bewerten,
7. erforderlichenfalls Nutzen und Restrisiko gegeneinander abwägen,
8. Produktions- und Nachmarktinformationen fortlaufend auswerten.

Die Kontrollhierarchie beginnt bei inhärent sicherem Design. Erst danach folgen Schutzmaßnahmen und schließlich Sicherheitsinformationen. Bei Software kann das beispielsweise bedeuten: gefährliche Zustände architektonisch verhindern, Eingaben plausibilisieren, eine sichere Rückfallebene schaffen und verbleibende Einschränkungen verständlich kommunizieren. Ein Warnhinweis ersetzt keine technisch mögliche Risikoreduktion.

Rückverfolgbarkeit macht die Akte belastbar

Jede Kontrolle sollte zu der betroffenen Gefährdung, einer Anforderung und einem Verifikationsnachweis zurückverfolgbar sein. Neue Erkenntnisse aus Support, Sicherheitslücken, Fehlermeldungen oder klinischer Nutzung können die ursprüngliche Bewertung verändern und müssen in Risikoakte, Tests sowie gegebenenfalls klinische Bewertung und Gebrauchsinformation zurückfließen.

In der EU ist EN ISO 14971:2019 einschließlich A11:2021 als harmonisierte Norm gelistet. Ihre Anwendung ist freiwillig; sie kann für abgedeckte MDR-Anforderungen eine Konformitätsvermutung vermitteln. Sie ersetzt weder die MDR noch eine produktspezifische Bewertung, bietet aber den anerkannten Prozessrahmen.