Welche Anforderungen gelten für Software im medizinischen Umfeld?

Die entscheidende Frage: die Zweckbestimmung

Ob Software als Medizinprodukt gilt, hängt nicht von der Technik ab, sondern davon, wozu der Hersteller sie bestimmt. Software, die Befunde auswertet, eine Diagnose vorschlägt oder eine Therapie steuert, ist ein Medizinprodukt nach der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR).

Software, die Termine verwaltet, Dokumentation strukturiert oder Abläufe im Team organisiert, ist es in der Regel nicht.

Diese Abgrenzung entscheidet über den gesamten Aufwand – und sie muss vor Projektbeginn geklärt werden, nicht danach.

Wenn es ein Medizinprodukt ist

Dann greifen unter anderem:

• MDR (EU) 2017/745 – Klassifizierung, Konformitätsbewertung, CE-Kennzeichnung, klinische Bewertung
• IEC 62304 – Lebenszyklus für Medizingerätesoftware
• ISO 13485 – Qualitätsmanagementsystem des Herstellers
• ISO 14971 – Risikomanagement

Das ist kein Nebenaufwand. Es verändert die Art zu entwickeln von Grund auf.

Datenschutz gilt immer

Gesundheitsdaten sind besondere Kategorien personenbezogener Daten nach Art. 9 DSGVO. Verarbeitung ist nur unter engen Voraussetzungen zulässig, Verschlüsselung, Zugriffsbeschränkung und Protokollierung sind Pflicht – auch bei reiner Verwaltungssoftware. Hinzu kommt die ärztliche Schweigepflicht nach § 203 StGB, die auch Dienstleister bindet.

Wo wir stehen

Unsere Praxissoftware HealthFusion ist ein Forschungs- und Entwicklungsprojekt. Sie ist kein zugelassenes Medizinprodukt und wird nicht als Diagnose- oder Therapiesystem angeboten. Solange keine entsprechende Konformitätsbewertung vorliegt, beschränkt sich der Einsatz auf Verwaltungs- und Dokumentationsaufgaben.

Wir sagen das ausdrücklich, weil die Grenze in diesem Bereich häufig verwischt wird – zum Nachteil derer, die sich darauf verlassen.